獸藥生產(chǎn)許可管理和獸藥GMP檢查驗收有關細化要求

一、總體要求

（一）獸藥生產(chǎn)企業(yè)在《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前未申請延期或雖提出申請但未經(jīng)批準同意、并于有效期屆滿后提交核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》申請的，按照新建企業(yè)要求開展獸藥GMP檢查驗收；符合規(guī)定的，由審批部門重新編號核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》，企業(yè)依法重新申請核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準文號。

（二）獸藥生產(chǎn)企業(yè)遷址重建、《獸藥生產(chǎn)許可證》注銷或被吊銷、《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期屆滿未申請驗收、《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期屆滿后不再從事獸藥生產(chǎn)活動，以及《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期內(nèi)縮小生產(chǎn)范圍的，省級畜牧獸醫(yī)主管部門應通過“國家獸藥生產(chǎn)許可證信息管理系統(tǒng)” 填報企業(yè)相關信息，在系統(tǒng)中明確文號注銷范圍并上傳相關證明性文件，由我部注銷相關獸藥產(chǎn)品批準文號，并予以公告。

（三）新建獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)、獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)部分生產(chǎn)線在《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期內(nèi)從未組織過相關產(chǎn)品生產(chǎn)以及新增生產(chǎn)范圍的，涉及的生產(chǎn)線均需先通過獸藥GMP靜態(tài)檢查驗收，再申請動態(tài)檢查驗收；其他情形可直接申請動態(tài)檢查驗收。屬于抗原委托生產(chǎn)的體外診斷制品生產(chǎn)線（B類），且生產(chǎn)過程不涉及微生物相關操作的，可直接申請獸藥GMP動態(tài)檢查驗收。

獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)在通過獸藥GMP靜態(tài)檢查驗收并自《現(xiàn)場檢查驗收通知書》出具之日起1年內(nèi)申請動態(tài)檢查驗收的，只需提供《獸藥GMP檢查驗收申請表》、試生產(chǎn)GMP運行情況報告和產(chǎn)品批生產(chǎn)檢驗記錄；對在《現(xiàn)場檢查驗收通知書》出具之日起1年后申請動態(tài)檢查驗收的，按照農(nóng)業(yè)部公告第2262號第四條要求提供全項申報資料。

（四）生產(chǎn)車間部分功能間、檢驗用動物實驗室進行改造或主要設備發(fā)生變化，此類不涉及生產(chǎn)范圍改變但對產(chǎn)品質量可能產(chǎn)生重大影響的變更，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應在變更后10個工作日內(nèi)向省級畜牧獸醫(yī)主管部門提交變更情況報告，涉及潔凈區(qū)改造的還應同時提交潔凈檢測機構出具的檢測報告。

省級畜牧獸醫(yī)主管部門應加強對變更情況的監(jiān)督檢查。其中，涉及無菌獸藥、獸用生物制品生產(chǎn)車間主要功能間、主要生產(chǎn)設備或攻毒用檢驗動物實驗室發(fā)生改變的，省級畜牧獸醫(yī)主管部門應在收到變更報告后20個工作日內(nèi)對企業(yè)改造情況開展監(jiān)督檢查。

二、廠區(qū)（廠房）布局要求

獸藥生產(chǎn)企業(yè)廠房的選址、布局、建造應符合獸藥GMP要求。新版獸藥GMP和本文中關于廠房與建筑物的表述為同等含義。具體要求如下：

（一）獸藥生產(chǎn)（獸醫(yī)體外診斷制品生產(chǎn)除外）應具備專用的廠房，生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非獸藥產(chǎn)品。體外診斷制品執(zhí)行《獸醫(yī)診斷制品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》要求，在不影響產(chǎn)品質量的前提下，允許使用多層廠房中的一層或多層進行生產(chǎn)、檢驗等活動。

（二）不同獸藥生產(chǎn)企業(yè)不得在同一廠房內(nèi)進行獸藥生產(chǎn)、倉儲、檢驗等活動。

（三）不同類型的危險物料、理化性質不穩(wěn)定的物料應隔離儲存。

三、車間布局要求

    存在多產(chǎn)品共用生產(chǎn)車間、設施設備的，企業(yè)應對共用可行性進行評估，并隨著獸藥行業(yè)和GMP水平的提升，對共用方式及時進行調(diào)整和改進。

    （一）應按照獸藥GMP要求對生產(chǎn)車間進行合理布局，不得隨意改變潔凈級別；確需提高潔凈級別的，應采取有效的控制措施，避免人物流、生產(chǎn)操作及清潔滅菌等對產(chǎn)品、環(huán)境造成污染、交叉污染以及生物安全風險。

    （二）最終滅菌大容量靜脈注射劑應設置專用的生產(chǎn)車間。

    （三）最終滅菌無菌注射劑不得與非最終滅菌無菌注射劑共用生產(chǎn)車間；乳房注入劑或子宮注入劑不得與注射劑共用生產(chǎn)車間；口服溶液劑不得與注入劑或非最終滅菌無菌注射劑共用生產(chǎn)車間；口服制劑不得與外用制劑共用生產(chǎn)車間；中藥片劑、中藥顆粒劑不得與粉劑、預混劑共用生產(chǎn)車間；化藥片劑、化藥顆粒劑不得與散劑共用生產(chǎn)車間。

    （四）口服溶液劑與最終滅菌小容量注射劑、最終滅菌大容量非靜脈注射劑如存在共用生產(chǎn)車間的，口服溶液劑與注射劑的稱量間、配液間、藥液輸送管道和灌裝間均應各自專門設置。

    （五）中藥可溶性粉的生產(chǎn)條件遵照散劑要求，在生產(chǎn)過程中應進行微生物控制。

    （六）生產(chǎn)有國家標準的中藥提取物，其中藥提取收膏車間應具備與所生產(chǎn)提取物相適應的功能間和設施設備，不得在中藥制劑車間內(nèi)進行中藥提取物的干燥、粉碎、混合等操作。

    （七）中藥可溶性粉、經(jīng)中藥提取制成的散劑等產(chǎn)品，其屬于制劑生產(chǎn)工藝范疇的粉碎、混合、分裝等生產(chǎn)工序，不得設置在中藥提取收膏車間內(nèi)。

    （八）質量標準有微生物限度檢查要求的產(chǎn)品，其生產(chǎn)環(huán)境應按照D級潔凈區(qū)的要求設置。

（九）用于獸醫(yī)手術器械消毒、乳頭浸泡消毒以及有微生物限度檢查要求的消毒劑，生產(chǎn)環(huán)境應按照D級潔凈區(qū)的要求設置；環(huán)境用消毒劑如與需潔凈區(qū)生產(chǎn)的消毒劑產(chǎn)品共用生產(chǎn)車間，生產(chǎn)環(huán)境應按照D級潔凈區(qū)的要求設置，并應做好環(huán)境用消毒劑對D級潔凈區(qū)的污染控制和風險評估。

四、設施設備要求

（一）粉劑、預混劑、散劑的稱量、投料后的工序應使用密閉式設備生產(chǎn)，或采用密閉管道、密閉式移動料倉等方式輸送物料；料斗等設備存放應與清洗分開，清洗間不得開門直接通向稱量投料、混合、分裝等功能間。

（二）生產(chǎn)過程中不得利用空調(diào)回風代替除塵系統(tǒng)，對產(chǎn)塵量大的生產(chǎn)區(qū)域，應設置專用的除塵系統(tǒng)，防止粉塵擴散，避免交叉污染。

（三）無菌獸藥和獸用生物制品生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物出口不得與物料進口合用一個氣鎖間或傳遞窗（柜）。

（四）無菌獸藥的物料取樣不得采用“一般區(qū)+采樣車”的方式，應在相應潔凈級別區(qū)域進行取樣。

（五）應根據(jù)所生產(chǎn)品種的檢驗要求，設置用于無菌檢查、微生物限度檢查、抗生素微生物檢定以及陽性菌操作等微生物實驗室。微生物實驗的各項工作應在專屬的區(qū)域進行，以降低交叉污染。各操作區(qū)域的布局設置、設施設備和環(huán)境監(jiān)測等要求應符合《中國獸藥典》附錄《獸藥微生物實驗室質量管理指導原則》《獸藥潔凈實驗室微生物監(jiān)測和控制指導原則》等相關規(guī)定。

五、驗證與記錄要求

（一）采用無菌生產(chǎn)工藝的產(chǎn)品（如非最終滅菌無菌獸藥、有關獸用生物制品等）應進行培養(yǎng)基模擬灌裝試驗。

（二）獸藥批包裝記錄中應有本批產(chǎn)品賦電子追溯碼標識操作的詳細情況，如包裝數(shù)量、賦碼設備編號、賦碼數(shù)量、追溯碼信息（24位數(shù)字）等，追溯碼信息以及對兩級以上包裝進行賦碼關聯(lián)關系信息等記錄可采用電子方式保存。

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